4 de abril de 2017
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado en su página web, la Alerta Farmacéutica 15/2017 por la que se comunica la retirada del mercado a nivel de paciente de todas las unidades distribuidas de los lotes citados a continuación del medicamento ALTELLUS en las presentaciones que igualmente se detallan y devolución al laboratorio por los cauces habituales:
ALTELLUS 150 MICROGRAMOS NIÑOS, SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 2 ml (NR: 67263, CN: 656715)
- Lote: 5ED824AN, fecha de caducidad: abril 2017
ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 2 ml (NR: 67264, CN: 656714)
- Lote: 6FA293R, fecha de caducidad: septiembre 2017
Descripción del defecto:
Posibilidad de que la pluma precargada incluya un componente defectuoso, lo que podría ocasionar un fallo para activar el autoinyector o requerir un incremento de la fuerza necesaria para activarlo
Considerando que estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas graves, el fallo en el dispositivo de administración supone un riesgo grave para la salud, por lo que los pacientes que tengan unidades de los lotes afectados deberán acudir a su farmacia para la sustitución de estas unidades.
No obstante, se recomienda que los pacientes que tengan unidades afectadas por esta retirada continúen con ella hasta que obtengan un sustituto en su oficina de farmacia. (Ver nota informativa al respecto: N.I. ICM (CONT), 2/2017)
Asimismo, se informa que esta retirada se hace de manera preventiva, pues la incidencia de este defecto es extremadamente baja y no se tiene constancia de problemas con la administración en los lotes distribuidos en España.
